“镁”梦成真,宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证

发布时间:2020年5月20日 来源:宜安科技
新闻导读: 由东莞宜安科技股份有限公司研发的可降解镁骨内固定螺钉(以下简称“镁骨钉”)项目迎来重大进展。追梦十年,宜安科技终于“镁”梦成真!

 

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   由东莞宜安科技股份有限公司研发的可降解镁骨内固定螺钉(以下简称“镁骨钉”)项目迎来重大进展。追梦十年,宜安科技终于“镁”梦成真!镁骨钉项目正式获得欧盟CE认证,意味着宜安科技公司可以开始在欧洲27个成员国,部分一带一路国家、中东、南美洲、东南亚、非洲、和中国香港等地区销售。该公司在集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售后,下一步将会朝支架、吻合器等领域扩展。

去年7月,宜安科技公司医用镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件,而此次宣告获得欧盟CE认证,这是在全球范围内,获得该适应症产品的首个批准证书,标志着我国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。

在许多骨科手术中,打钢钉、打钢板是常见的治疗手段,缺点是康复后需要二次手术将其取出,给患者增加了身体负担。有没有一种特别骨钉,既能治病又无须取出呢?

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镁骨钉实物图示

宜安科技公司研发的医用镁骨钉是一种用于人体非承重部位骨块固定的植入式医疗器械,该产品由纯度为99.99wt.%的挤压态纯镁棒材经机加工制成,具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能、无应力遮挡作用,利用其在人体环境中可发生腐蚀(降解)的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解并最终不在宿主体内残留,可免于二次手术取出。据悉,该公司纯镁螺钉组成元素单一,不需要考虑其他金属元素的毒性及对降解的影响,生物安全性方面更具优势。在造价上,镁作为常见金属,成本会远低于钛合金。可降解镁骨内固定螺钉产品上市后可替代部分传统不锈钢钉、钛钉以及可降解聚乳酸螺钉在非承重部位的应用。

责任编辑:陈岩